El centro veterinario de la FDA considera que el programa HCM felino de TriviumVet es elegible para la vía de aprobación condicional extendida


WATERFORD, Irlanda, septiembre de 2021 /PRNewswire/ — TriviumVet™, una compañía de investigación y desarrollo de salud animal enfocada en abordar necesidades insatisfechas en la medicina de animales de compañía, anunció hoy que el Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. puede seguir una vía de aprobación condicional ampliada para su candidato de tratamiento Felicin™ para la miocardiopatía hipertrófica felina (MCH).

Bajo la reautorización de 2018 del programa de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos para Animales (ADUFA) de la FDA, el Congreso otorgó a la FDA una expansión limitada de la vía de aprobación condicional para ciertos medicamentos nuevos para animales. La aprobación condicional permite a los patrocinadores de fármacos comercializar legalmente el producto después de demostrar que el fármaco es seguro, fabricado según normas estrictas, tiene una expectativa razonable de eficacia en uso y ha completado estudios clínicos fundamentales.

Al otorgar la elegibilidad para la aprobación condicional, la CVM reconoció que actualmente no hay medicamentos para animales aprobados en los Estados Unidos para el tratamiento de la MCH felina. La MCH es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta aproximadamente al 15 % de los gatos.

Desarrollo de productos Felicin™

TriviumVet™ está realizando estudios clínicos en gatos propiedad de clientes para evaluar la eficacia de su fórmula patentada de liberación prolongada de rapamicina (Felycin™) en el tratamiento de la MCH. Los resultados de estudios previos en animales de laboratorio y los efectos observados en pacientes trasplantados de órganos humanos sugieren que Felycin™ tiene el potencial de ralentizar o revertir la remodelación cardíaca potencialmente adversa durante la enfermedad de MCH. Los estudios preclínicos realizados por TriviumVet demostraron que la administración repetida de Felycin™ en múltiplos de la dosis terapéutica prevista fue bien tolerada en gatos sanos.

Imagen gratuita (veterinaria de gatos) de https://torange.biz/fx/cat-veterinary-medicine-182814

La directora ejecutiva Louise Grubb comenta:

«Estamos muy complacidos con esta respuesta positiva a la CVM, ya que establece una vía condicional y completamente aprobada que tiene el potencial de acelerar el acceso al fármaco para millones de pacientes de alto riesgo. Estamos entusiasmados de compartir los resultados de nuestro trabajo clínico y pretendemos presentar nuestro informe final del estudio a la CVM a medida que estos resultados estén disponibles.

«En TriviumVet, nos esforzamos por proporcionar una cura para una necesidad clínicamente insatisfecha, y la MCH felina es una de esas enfermedades que deben abordarse con urgencia. Nuestra encuesta Brakke Animal Health de diciembre de 2020 entre veterinarios de EE. UU. destacó la necesidad de este tratamiento de interés, con 80 % de encuestados que probablemente prescribirán un nuevo producto para sus pacientes con MCH.”

miocardiopatía hipertrófica

Para obtener información sobre la MCH felina y más detalles sobre el estudio de MCH felina de TriviumVet, visite el sitio web de TriviumVet. https://bit.ly/3zeJXmp

Información de la empresa TriviumVet:

TriviumVet es una empresa de investigación y desarrollo veterinario con sede en Co. Waterford, Irlanda, que desarrolla una gama de nuevos medicamentos y diagnósticos para animales de compañía. TriviumVet identificó brechas en los tratamientos disponibles y desarrolló una cartera de productos disruptiva y diferenciada que tiene el potencial de transformar los estándares de atención existentes en los mercados de animales de compañía especializados, incluidos el dolor cardíaco, renal (ERC), neuropático y del tracto gastrointestinal. Puede leer más sobre la canalización de TriviumVet aquí: https://triviumvet.com/pipeline/.

La información expuesto en este artículo y todo el sitio web es de tan solo de índole informativo, si necesitas información sensible respecto a tu mascota, te recomendamos que acudas con un profesional.

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